Catad_pgroup Противоастматические средства

Атровент - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N015913/01 от 15.02.10

Торговое наименование препарата:

Атровент

Международное непатентованное наименование:

Ипратропия бромид

Химическое название:

(8r)-3-альфа-гидрокси-8-изопропил-1-альфа Н,5-альфа-Н-тропания бромид (±)-тропат моногидрат

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций

Состав:

1 мл 0,025% раствора для ингаляций содержит:
активное вещество: ипратропия бромида моногидрата (SCH 1000 BR) 0,261 мг в пересчете на ипратропия бромид 0,25 мг.
вспомогательные вещества : бензалкония хлорид 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,50 мг, натрия хлорид 8,80 мг, хлористоводородная кислота 1н (до доведения рН 3,4) 0,659 мг, вода очищенная до 1,00 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

м-холиноблокатор

Код АТХ:

R03BB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бронходилатирующее средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.
Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции Атровента ® (ипратропия бромида), является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1 -2 часа и сохранялось до 4-6 часов.

Фармакокинетика
Лечебный эффект Атровента ® является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30 % от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт. Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7-28 % соответственно.
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Css) составляет примерно 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия бромида - составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченной изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь - 9,3%, а после ингаляционного применения - 3,2%. Общая меченная изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь - 88,5%, а после ингаляционного применения - 69,4%. Таким образом, экскреция меченной изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходное соединение и метаболиты составляет 3,6 часа. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными .

Показания к применению

Хроническая обструктивная болезнь легких (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких); бронхиальная астма (средней и легкой степени тяжести).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата.
С осторожностью

закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; грудное вскармливание, детский возраст (до 6 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Атровент ® во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.
В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.
Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент ® кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.
Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.

Способ применения и дозы

(20 капель = около 1 мл, 1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного) Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Поддерживающее лечение:

:
По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза - 8,0 мл (2 мг).
Дети от 6 до 12 лет:
по 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3-4 раза в день.
Дети до 6 лет:
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением;
по 0,4 -1,0 мл (8-20 капель = 0,1-0,25 мг) 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг).
Острый бронхоспазм:
Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет :
2,0 мл (40 капель = 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.
Атровент ® может применяться совместно с ингаляционными ß 2 -адреномиметиками.
Дети от 6 до 12 лет:
1,0 мл (20 капель = 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.
Атровент ® может применяться совместно с ингаляционными ß 2 - адреномиметиками.
Дети до 6 лет:
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.
0,4-1,0 мл (8-20 капель = 0,1- 0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Атровент ® может применяться совместно с ингаляционными ß 2 -адреномиметиками.
Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции по применению.
Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед применением, оставшийся после ингаляции раствор выливают.
Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.
Атровент ® раствор для ингаляций может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств Атровента ® . Атровент ® , как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.
Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение
Нарушения со стороны иммунной системы

гиперчувствительность
анафилактическая реакция

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль
головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

затуманивание зрения
мидриаз
увеличение внутриглазного давления
глаукома
боль в глазах
появление ореола вокруг предметов
гиперемия конъюнктивы
отек роговицы
нарушения аккомодации

Нарушения со стороны сердца

ощущение сердцебиения
наджелудочковая тахикардия
фибрилляция предсердий
увеличение частоты сердечных сокращений

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

раздражение глотки
кашель
бронхоспазм
парадоксальный бронхоспазм
ларингоспазм
отек глотки
сухость глотки

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

сухость во рту
тошнота
нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
диарея
запор
рвота
стоматит
отек полости рта

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей

ангионевротический отек
крапивница

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

задержка мочи

Передозировка

Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения Атровент ® , появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное совместное применение ингаляций препарата Атровент ® с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата Атровент ® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.
Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Атровент ® .
В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и бета-адреномиметиков у пациентов с остроугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития острой глаукомы (см. раздел Особые указания).
Атровент ® раствор для ингаляций не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации.
Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Атровент ® раствор для ингаляций может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом раствором для ингаляций, бромгексином раствором для ингаляций и препаратом Беротек раствором для ингаляций.
Гиперчувствительность

После применения препарата Атровент ® могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.
Парадоксальный бронхоспазм
Атровент ® , как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент ® следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
Осложнения со стороны глаз
Препарат Атровент ® у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом бета 2 -адренорецепторов) попадал в глаза.
Симптомами острой остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении препарата Атровент ® .
Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом.
Пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы, должны предупреждаться о необходимости защиты глаз.
Влияния на функцию почек и мочевыделение
Препарат Атровент ® должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).
Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
Местные эффекты
Препарат содержит консервант - бензалкония хлорид, и стабилизатор -динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучались. Однако пациентам нужно сообщить, что во время лечения препаратом Атровент ® они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл. По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 30°С, не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача

Производитель

«Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия, 50066, Реггелло, Лок., Прулли, 103/С, Флоренция, Италия

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Бронхолитический препарат.
Препарат: АТРОВЕНТ®
Активное вещество препарата: ipratropium bromide
Код АТХ: R03BB01
КФГ: Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов
Регистрационный номер: П №015913/01
Дата регистрации: 04.08.06
Владелец рег. удост.: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH {Германия}

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, практически свободный от частиц.

1 мл
ипратропия бромида моногидрат
261 мкг,
в пересчете на ипратропия бромид безводный
250 мкг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Атровент

Бронхолитический препарат. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры бронхов (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.

Предупреждает бронхоспазм, возникающий в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных препаратов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), улучшение показателей внешнего дыхания (объем форсированного выдоха за первую секунду /ОФВ1/ и средняя объемная скорость форсированного выдоха25-75% увеличиваются на 15% и более) отмечается через 15 мин после введения препарата. Максимальный эффект достигается через 1-2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 ч после введения ипратропия бромида.

У 40% пациентов с бронхиальной астмой отмечается значительное улучшение показателей внешнего дыхания (ОФВ1 увеличился на 15% и более).

При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а оставшаяся часть оседает в глотке или полости рта и проглатывается.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

Абсорбция препарата низкая. Практически не абсорбируется из ЖКТ.

Распределение

Плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны. Не кумулирует.

Метаболизм

Метаболизируется с образованием 8 неактивных или слабо активных антихолинергических метаболитов.

Выведение

В неизмененном виде выводится через кишечник. Метаболиты выводятся с мочой.

Показания к применению:

Хроническая обструктивная болезнь легких (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких);

Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.

Дозировка и способ применения препарата.

Следует учитывать, что 20 капель=1 мл, 1 капля=12.5 мкг ипратропия бромида безводного.

Для поддерживающего лечения взрослым (в т.ч. пожилым пациентам) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 8 мл (2 мг).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 мл (20 капель=250 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг).

Детям до 6 лет назначают по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг).

Для лечения острого бронхоспазма взрослым (в т.ч. пожилым пациентам) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг).

Лечение детей следует проводить под медицинским наблюдением.

Детям от 6 до 12 лет назначают по 1 мл (20 капель=250 мкг); детям до 6 лет - по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг). Возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента.

Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Возможно одновременное применение бета2-адреномиметиков.

Правила применения препарата

Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить физиологическим раствором до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять физиологическим раствором каждый раз перед использованием. Оставшийся после ингаляции раствор выливают.

Дозирование может зависеть от метода ингаляций и вида небулайзера. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.

Атровент может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 л/мин.

Побочное действие Атровент:

Наиболее частые нежелательные явления: головная боль, сухость во рту, нарушения моторики ЖКТ (тошнота, рвота, диарея, запор).

Эффекты, связанные с антихолинергическим действием препарата: суправентрикулярная тахикардия, сердцебиение, мерцательная аритмия, нарушение аккомодации, задержка мочи (вследствие низкой системной абсорбции препарата наблюдаются редко и носят обратимый характер). У пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи.

Со стороны дыхательной системы: возможен кашель, местное раздражение; редко - парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны органа зрения: в отдельных случаях при попадании препарата в глаза наблюдаются расширение зрачка, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления (особенно у пациентов с закрытоугольной глаукомой). Боль в глазу или ощущение дискомфорта, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа закрытоугольной глаукомы.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, ларингоспазм, мультиформная эритема, крапивница, анафилактические реакции.

Противопоказания к препарату:

I триместр беременности;

Повышенная чувствительность к атропину и его производным;

Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, обструкции мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазии предстательной железы), грудном вскармливании, детям в возрасте до 6 лет.

Применение при беременности и лактации.

Безопасность применения Атровента при беременности у человека не установлена.

Противопоказано применение Атровента в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли ипратропия бромид в грудное молоко. Хотя нерастворимые в липидах четвертичные катионы проникают в грудное молоко, маловероятно, что Атровент будет оказывать значимое действие при ингаляционном применении. Однако следует с осторожностью назначать препарат в период грудного вскармливания.

Особый указания по применению Атровент.

У больных с муковисцидозом повышен риск развития замедления моторики ЖКТ.

Не рекомендуется допускать значительного превышения рекомендуемых доз как при лечении острого бронхоспазма, так и при поддерживающем лечении. Пациента следует информировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, то следует обратиться к врачу для изменения плана лечения.

Атровент может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с Лазолваном (раствор для ингаляций) и Беротеком (раствор для ингаляций).

Препарат содержит антибактериальный консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат, которые могут вызвать сужение просвета бронхов.

Пациенты должны уметь правильно применять Атровент. Не следует допускать попадания раствора в глаза.

Пациентов, предрасположенных к глаукоме, следует особо предупреждать о необходимости защиты глаз от попадания препарата. В случае появления какого-либо симптома приступа закрытоугольной глаукомы следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка, и немедленно обратиться к офтальмологу.

Передозировка препаратом:

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения Атровента, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушения аккомодации, повышение ЧСС).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие Атровент с другими препаратами.

При одновременном применении бета2-адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронхолитический эффект Атровента.

При одновременном применении Атровента с противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами усиливается антихолинергический эффект препарата.

При одновременном применении Атровента с другими антихолинергическими препаратами отмечается аддитивное действие.

При одновременном использовании Атровента с ингаляционными бета2-адреномиметиками у пациентов с закрытоугольной глаукомой увеличивается риск развития острого приступа глаукомы.

Атровент не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором динатрия кромогликата, учитывая возможность преципитации.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Атровент.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Срок годности - 5 лет.

Инструкция

п о медицинскому применению лекарственного средства

А т ровент ® Н

Торговое название

АТРОВЕНТ Н

М еждународное непатентованное название

Ипратропия бромид

Лекарственная форма

Аэрозоль дозированный для ингаляций 20 мкг/доза, 10 мл, 200 ингаляционных доз

С о став

Одна доза содержит

а ктивное вещество - ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг (эквивалентно ипратропия бромида безводному 0,020 мг),

вспомогательные вещества : этанол абсолютированный, кислота лимонная безводная, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), вода очищенная

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц с запахом этанола

Ф а рмакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Ипратропия бромид.

Код АТХ R03BB01

Ф а рмакологические свойства

Ф ар м а кокинетика

Терапевтический эффект АТРОВЕНТА Н обусловлен местным действием препарата в дыхательных путях. Бронходилатация и системные фармакокинетические процессы протекают непараллельно.

После применения в дыхательных путях осаждается от 10 до 30% дозы. Часть дозы, осаждающаяся в легких, быстро достигает кровотока (в течение нескольких минут), а основная часть дозы поступает в ЖКТ.

Кумулятивная почечная экскреция ипратропия бромида за сутки составляет приблизительно от 3 до 13% ингалированной дозы. Общая системная биодоступность - от 7 до 28%, системное воздействие незначительно.

Связь с белками плазмы крови составляет менее 20%. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной фазы элиминации составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс - 2.3 л/мин, почечный клиренс - 0.9 л/мин. Совокупная почечная экскреция за 6 дней - 3.2%, через ЖКТ - 69.4%. Период полувыведения составляет 3.6 ч. Связывание основных метаболитов в моче с мускариновыми рецепторами весьма незначительно.

Ф ар м а кодинамика

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония и обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропий тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина - нейромедиатора, высвобождающегося из блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, возникающее при взаимодействии ацетилхолина с мускариновыми рецепторами в гладкой мускулатуре бронхов. Высвобождение Са++ опосредуется системой вторичных сообщений, состоящей из IP3 (инозитола трифосфат) и DAG (дицилглицерол).

Бронходилатация ипратропия бромида обусловлена местным локализованным действием и не является системной.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного действия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких (хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких), существенное улучшение функции легких начиналось уже через 15 мин, достигало максимума через 1-2 часа и сохранялось в течение 4 - 6 часов.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с астмой, существенное улучшение функции легких (повышение ОФВ1 - объем форсированного выдоха за 1 сек. - на 15%) имело место у 51% пациентов.

Показания к применению

Для поддерживающего лечения бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Легкая и умеренная степень бронхиальной астмы у взрослых и детей, при которой не показаны бета-2-миметики, или назначение в качестве дополнения к бета-2-миметикам при лечении острых приступов бронхиальной астмы

Сп о соб применения и дозы

Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. В ходе как неотложного, так и поддерживающего лечения рекомендуется не превышать ежедневную рекомендуемую дозу.

Если в ходе терапии состояние пациента существенно не улучшается или даже ухудшается, то для определения нового плана лечения следует обратиться за медицинской консультацией. В случае острого или быстро прогрессирующего диспноэ (одышки) следует немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Вз р о слые и дети старше 6 лет: по 1-2 ингаляционные дозы (впрыскивания) 3-4 раза в день.

АТРОВЕНТ Н может быть показан для лечения обострения хронической обоструктивной болезни легких у взрослых.

Из-за ограниченной информации дозированный аэрозоль АТРОВЕНТ Н должен использоваться у детей только по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Инструкция по использованию дозированного аэрозоля

Для обеспечения правильного приема следует тщательно изучить инструкцию по применению.

Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать ингалятор.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на клапан до появления облака аэрозоля.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный полный выдох.

3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами мундштук. При этом стрелка и дно ингалятора должны быть обращены вверх.

4. Сделать максимально глубокий вдох, сильно нажимая при этом на дно баллончика, для высвобождения дозы аэрозоля. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и выдохнуть.

Повторить перечисленные действия для второй ингаляции.

5. После использования надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на клапан до появления облака аэрозоля.

Баллончик непрозрачен, поэтому степень его заполнения определить невозможно. Ингалятор рассчитан на 200 ингаляционных доз. Однако после использования всех доз в баллоне все еще может содержаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Приблизительное количество препарата в ингаляторе можно проверить следующим образом:

встряхните баллончик для того, чтобы определить, осталась ли в нем какая либо жидкость, или
извлеките баллончик из пластмассового мундштука и поместите баллон в сосуд с водой. Количество содержимого в баллончике может быть определено по его положению в воде (см. рис.2).

Проводить очистку ингалятора следует не менее одного раза в неделю.

Для очистки ингалятора сначала снимите пылезащитную крышку, а затем баллончик с ингалятора. Промойте ингалятор под струей теплой воды, пока все остатки лекарственного средства и/или грязи не будут удалены (рис. 3).

После очистки встряхните ингалятор и оставьте его высушиваться на воздухе без использования какого-либо нагревательного устройства.

После того, как мундштук будет высушен, вставьте баллон в ингалятор и наденьте пылезащитный колпачок (рис. 4).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластмассовый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля АТРОВЕНТ Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль АТРОВЕНТ Н с каким-либо другим мундштуком, отличным от поставляемого вместе с баллоном.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата АТРОВЕНТА Н. Как и любая ингаляционная терапия, применение препарата АТРОВЕНТ Н может привести к местному раздражению.

Побочные эффекты определялись со следующей частотой:

Часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100), редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

Часто

Головная боль, головокружение

- першение в горле, кашель

Сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта

Нечасто

- гиперчувствительность, анафилактические реакции

- потемнение в глазах, расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление радужного ореола, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы

- учащенное сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия

Бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм

- ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле

Диарея, запор, рвота, стоматит, отек ротовой полости

Сыпь, зуд, ангионевротический отек

Задержка мочеиспускания

Редко

Нарушение аккомодации

- фибрилляция предсердий, учащение пульса

Крапивница

Противопоказания

Гиперчувствительность к атропину и его производным

Гиперчувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата

Беременность (I триместр)

Детский возраст до 6 лет

Закрытоугольная глаукома

С осторожностью:

Обструкция мочевыводящих путей

Гиперплазия предстательной железы

Период лактации

Лекарственные взаимодействия

Бета2-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронходилатирующее действие препарата. Постоянное совместное применение АТРОВЕНТА Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому постоянное совместное применение препарата с другими антихолинергическими средствами не рекомендуется.

Особые указания

После применения препарата АТРОВЕНТ Н могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангиоэдемы, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.

Осложнения со стороны глаз

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе мидриазе, повышении внутриглазного давления, закрытоугольной глаукоме, боли в глазах), развивавшихся при попадании в глаза ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бета 2 -адренорецепторов).

Признаками острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманенное зрение, появление радужного ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы. Если появляются данные симптомы в любом сочетании, следует начать лечение глазными каплями, снижающими внутриглазное давление, и немедленно проконсультироваться с врачом.

Пациентам необходимо предоставлять информацию о надлежащем применении препарата АТРОВЕНТ Н.

Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать попадания аэрозоля в глаза. Поскольку ввод дозированного аэрозоля производят через мундштук и контролируют вручную, риск попадания аэрозоля в глаза ограничен.

Влияние на почки и мочевыводящие пути

Для пациентов с нарушенной функцией мочеиспускания, например, с гиперплазией предстательной железы, потенциальная польза от терапии ипратропием бромидом должна быть тщательно взвешена против потенциальных рисков усугубления проблем с мочеиспусканием.

АТРОВЕНТ Н содержит небольшое количество спирта (менее 10 мг в 1 дозе).

Беременность и период грудного вскармливания

Безопасность препарата АТРОВЕНТ Н во время беременности не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска для плода.

Данные о проникновении препарата АТРОВЕНТ Н в грудное молоко отсутствуют.

Нет клинических данных о влиянии ипратропия бромида на фертильность. В неклиническом исследовании ипратропия бромид не показал влияния на фертильность при клинически значимых дозах.

О собенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, необходимо информировать пациентов о таких возможных нежелательных эффектах при применении препарата, как головокружение, нарушение аккомодации, расширение зрачка и затуманенное зрение. Поэтому при управлении автомобилем или работе с механизмами рекомендуется соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают вышеупомянутые побочные эффекты, им следует избегать потенциально опасных занятий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Передозировка

Симптомы : какие-либо признаки, специфичные для передозировки, отсутствуют. Могут иметь место незначительные системные проявления антихолинергического действия, включая сухость во рту, расстройства аккомодации зрения и повышение сердечного ритма.

Атровент (ипратропия бромид) - оригинальный бронхорасширяющий ингаляционный препарат от немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim. Инактивирует м-холинорецепторы гладких мышц трахеи и бронхов, препятствует рефлекторному сужению бронхов. Используется при бронхиальной астме (за исключением бронхиальной астмы 3 степени тяжести) и хронической прогрессирующей обструкции дыхательных путей, вызванной аномальной воспалительной реакцией легочной ткани на раздражение различными патогенными частицами и газами. Ипратропия бромид - конкурентный антагонист ацетилхолина (при всем структурном сходстве их молекул). Он препятствует увеличению концентрации кальций-ионов внутри клеток гладких мышц бронхов, препятствуя тем самым их сокращению. Атровент эффективно предупреждает уменьшение просвета бронхов, возникающее под воздействием таких провоцирующих факторов, как табачный дым, холодный воздух, вещества, обладающие бронхоконтрикторным действием, а также устраняет бронхоспазм вызванный влиянием вагуса. При ингаляционном введении практически не оказывает резорбтивного действия. Расширение бронхов под действием Атровента развивается не в результате его системного действия, а как следствие локального специфического воздействия на легочную ткань. В клинических исследованиях с участием лиц, страдающих бронхообструкцией, значительное улучшение легочной функции отмечалось спустя 15 минут после ингаляционного введения, достигало пика через 1-2 часа и поддерживалось на стабильном уровне в течение 4-6 часов. Способ введения препарата предопределяет значительные его потери: легких достигает не более 10-30% от вводимой дозы лекарственного средства. Остальное его количество проглатывается и попадает в гастроинтестинальный тракт.

Та же часть, которая достигает легких, практически моментально всасывается в кровь. Элиминация из организма осуществляется, главным образом, почками. Режим дозирования лекарственного средства определяется в индивидуальном порядке. Во время проведения медикаментозной терапии пациент регулярно наблюдается у врача. При отсутствии существенного улучшения клинической ситуации (или ее ухудшении) врач вносит корректировки в тактику лечения. Немедленное обращение к врачу необходимо при неожиданно возникающем быстром усилении одышки. Временной промежуток между ингаляциями определяется врачом с учетом клинической ситуации. В качестве разбавителя используется физиологический раствор. Требуемый объем получившегося раствора - 3-4 мл. Ингаляция производится с помощью небулайзера. Раствор готовится непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки раствора после процедуры утилизируют. Продолжительность ингаляции можно регулировать, исходя из интенсивности расходования раствора. Атровент можно сочетать в рамках одной процедуры с Амброксолом, Бромгексином, Беротеком. Гиперчувствительность к ипратропия бромиду проявляется кожными высыпаниями, отеком Квинке, отечностью ротоглотки, спазмом бронхов, анафилактическим шоком. Одними из вспомогательных компонентов в составе Атровента являются антисептик и консервант бензалкония хлорид и динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, выполняющая функцию стабилизатора. У пациентов с гиперчувствительностью респираторного тракта эти компоненты могут спровоцировать спазм бронхов. При приготовлении раствора и проведении процедуры ингаляции необходимо соблюдать осторожность и не допускать попадания препарата в глаза.

Фармакология

Бронхолитический препарат. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.

Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов. Высвобождение ионов кальция происходит с помощью медиаторов, в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).

Эффективно предупреждает бронхоспазм, возникающий в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных препаратов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата Атровент ® , является, главным образом, следствием местного и специфического воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния.

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч и сохранялось до 4-6 ч.

Фармакокинетика

Лечебный эффект препарата Атровент ® является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не пропорционально фармакокинетическим показателям.

Всасывание

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ. Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 ч) исходного соединения составляет приблизительно 46% дозы, вводимой в/в, менее 1% дозы, применяемой внутрь и приблизительно 3-13% ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно.

Распределение

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся V d в равновесном состоянии составляет приблизительно 176 л (~2.4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%).

Ипратропия бромид, являющийся четвертичным аммониевым соединением, не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Выведение

Т 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2.3 мл/мин, а почечный клиренс - 0.9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченной изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь - 9.3%, а после ингаляционного применения - 3.2%. Общая меченная изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь - 88.5%, а после ингаляционного применения - 69.4%. Таким образом, экскреция меченной изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, через почки. Т 1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, практически свободный от частиц.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.8 мг, хлористоводородная кислота 1н - (до доведения pH 3.4) - 0.659 мг, вода очищенная - до 1 мл.

20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

Дозировка

Следует учитывать, что 20 капель=1 мл, 1 капля=12.5 мкг ипратропия бромида безводного.

Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки пациенту необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Для поддерживающего лечения взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 8 мл (2 мг).

Детям в возрасте до 6 лет назначают по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг) 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 мл (1 мг).

Для лечения острого бронхоспазма взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 мл (40 капель=500 мкг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент ® можно применять одновременно с бета 2 -адреномиметиками.

Лечение детей следует проводить под медицинским наблюдением.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 мл (20 капель=250 мкг); детям в возрасте до 6 лет - по 0.4-1 мл (8-20 капель=100-250 мкг). Возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между введениями устанавливается индивидуально лечащим врачом. Атровент ® можно применять одновременно с бета 2 -адреномиметиками.

Правила применения препарата

Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0.9% раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед использованием. Оставшийся после ингаляции раствор выливают.

Дозирование может зависеть от метода ингаляций и вида небулайзера. Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема.

Атровент ® можно применять с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 л/мин.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Атровент ® , появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушение зрения, повышение ЧСС).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

При одновременном применении бета 2 -адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронхолитический эффект препарата Атровент ® .

При одновременном применении препарата Атровент ® с другими антихолинергическими препаратами отмечается аддитивное действие.

При одновременном применении Атровента с ингаляционными бета 2 -адреномиметиками у пациентов с закрытоугольной глаукомой увеличивается риск развития острого приступа глаукомы.

Атровент ® не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором динатрия кромогликата, учитывая возможность преципитации.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Атровент ® . Как и при проведении любой ингаляционной терапии, при применении препарата Атровент ® возможно местное раздражение.

Неблагоприятные реакции определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель сухость во рту, нарушение моторики ЖКТ (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС.

Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек и сухость слизистой оболочки глотки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ, диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.

Показания

ХОБЛ (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких);
бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.

Противопоказания

повышенная чувствительность к атропину и его производным;
повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, обструкции мочевыводящих путей, гиперплазии предстательной железы, в период грудного вскармливания, детям в возрасте до 6 лет.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Атровент ® при беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата и возможного риска для плода.

Данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Однако, учитывая, что многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Атровент ® женщинам в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при обструкции мочевыводящих путей.

Применение у детей

Назначать с осторожностью в детском возрасте до 6 лет.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом повышен риск замедления моторики ЖКТ.

Атровент ® можно применять для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом (раствор для ингаляций), бромгексином (раствор для ингаляций) и Беротеком (раствор для ингаляций).

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат, которые во время ингаляции могут вызвать сужение просвета бронхов; возможно развитие бронхоспазма у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

После применения препарата Атровент ® могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Атровент ® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме, или у пациентов с сопутствующей обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря).

Пациента следует обучить правильному использованию раствора для ингаляций Атровент ® .

Не следует допускать попадания раствора в глаза. Пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы, следует особо предупреждать о необходимости защиты глаз от попадания препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентам необходимо сообщить, что во время лечения препаратом Атровент ® возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если у пациента развиваются указанные выше нежелательные реакции, следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомобиля или управление механизмами.

Атровент для ингаляций успешно используется для предупреждения спазмов при наличии у пациента бронхиальной астмы, улучшает функции лёгких, облегчает процесс дыхания, при этом не влияет отрицательном образом на функционирование желёз слизистых оболочек и оказывает местное действие, исключительно на очаг поражения, гласит инструкция по применению.

Как результат, Атровент улучшает общее самочувствие больного, уменьшает интенсивность симптомов астматического приступа, нормализует дыхание.

При длительном приёме способен предупреждать развитие заболеваний органов дыхания, а также не вызывает привыкания к его компонентам.

В настоящее время в аптечных сетях представлен широкий выбор ингаляционных препаратов для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Среди наиболее эффективных лекарственных средств врачи отмечают Атровент.

Лекарство используется для проведения процедур ингаляции при наличии заболевания лёгких или бронхов. Оно обладает бронхолитическим действием, активный элемент – ипратропия бромид, купирует спазмы, расслабляет и расширяет гладкую мускулатуру бронхов.

Кроме того, Атровент снижает интенсивность образования слизистого секрета, не мешая разжижению и отхождению мокроты. Как результат, улучшается общее состояние пациента, а также дыхание приходит в норму.

Атровент для ингаляций разрешено использовать исключительно после назначения врача!

Состав

Инструкция по применению обозначает активным веществом Антровента ипратропия бромид, блокирующий м-холинорецепторы. Также средство содержит ряд дополнительных компонентов:

вода очищенная;
лимонная кислота;
этанол.

Показания к применению

Атровент показан при следующих заболеваниях, протекающих в острой форме:

ларингит;
бронхит;
спазмы в дыхательных путях;
бронхиальная астма;
сердечно-сосудистые болезни.

Формы выпуска

Атровент относится к группе бронхолитических лекарств. Выпускается в следующих формах:

аэрозоль для ингаляций;
раствор для ингаяций;
порошок для ингаляционных процедур;
аэрозоль для закапывания в носовую полость.

Принцип действия

Атровент обладает антихолинергическим эффектом. Действующее вещество, проникая в трахеобронхиальное дерево, связывается с ацетилхолином. В результате оказывается бронходилатирующий эффект, в бронхах значительно снижается интенсивность образования слизистого секрета. Использование Атровента для ингаляций эффективно для предупреждения бронхиальных спазмов, проявляющихся в результате вдыхания дыма от сигарет, холодного воздуха, некоторых видов лекарств.

Применение Атровента для ингаляций характеризуется его слабым всасыванием в организм, лекарственное средство оказывает терапевтическое действие исключительно на очаг заболевания. В бронхи и альвеолы попадает десятая часть вдыхаемой дозы, остальной объём лекарства оседает в ротовой полости или проглатывается.

Выделение Атровента производится через кишечник, при этом четвёртая часть выходит в неизменной форме, остальное – в форме метаболитов.

Эффективность лекарства

Атровент для ингаляций оказывает бронхолитический эффект, тем самым расширяя бронхи и расслабляя их гладкую мускулатуру.

Под воздействием Атровента уменьшается образование слизи, при этом процесс отхождения мокроты не нарушается.

После использования данного лекарственного раствора в форме ингаляций улучшается функционирование лёгких и приходит в норму дыхание у пациентов, страдающих хронической формой бронхита, астмой и лёгочными заболеваниями, повышается объём и скорость выдоха.
Препарат не в состоянии избавиться от астматического приступа, но значительно улучшит общее состояние больного.

Эффект после ингаляции Атровентом заметен спустя 15 минут, максимальное действие наблюдается через час и сохраняется до восьми часов.

Длительный период лечения способен предотвратить появление и осложнение заболеваний дыхательных органов.

Дозировка

Атровент — препарат который отпускается по рецепту. Назначать лекарственное средство и его дозировку должен лечащий врач.

Атровент для детей применяется только под строгим педиатрическим контролем. Пропорции раствора для проведения ингаляции должны быть назначены врачом.

Инструкция по применению

Дозировка лекарственного средства назначается врачом каждому пациенту индивидуально. Кроме того, во время терапии больному нужно находиться под строгим наблюдением доктора в целях своевременного предотвращения отрицательных последствий.

Запрещается принимать Антровент больше суточной нормы, выписанной врачом!

При отсутствии терапевтического эффекта следует обратиться в медицинское учреждение за очередной консультацией в целях разработки нового метода лечения.

Необходимую порцию Атровента, назначенную доктором, нужно развести с физиологическим раствором до готового лекарства в количестве 4 мл. Ингаляцию проводят с использованием специального устройства – небулайзера. Оборудование помогает расщеплять лекарственное средство на мелкодисперсные частицы, облегчая и ускоряя проникновение активных компонентов к очагу поражения. Готовый раствор заливается в небулайзер и начинается процесс ингаляции.

Использование небулайзера для ингаляции оказывает наиболее эффективное действие ввиду следующих причин:

препарат гарантированно проникает в бронхи и альвеолы;
можно применять для любых возрастных категорий, в том числе детям и старикам;
раствор не содержит фреон;
допустимо совместное использование других лекарств.

Лекарственный препарат готовится заново каждый раз перед использованием, по окончании процесса раствор не хранится, а выливается в обязательном порядке.

Время проведения ингаляции зависит от расходования раствора в ходе процедуры, способа ингаляционного процесса, а также типа небулайзера.

Кроме того, ингаляционную процедуру можно проводить вне дома, для этого используется Антровент в виде дозированного аэрозоля. Данная форма препарата позволяет носить его с собой, поскольку он отличается компактными размерами и проводить ингаляцию в любой момент времени с необходимым объёмом лекарства.

Правила проведения ингаляции аэрозолем с дозатором:

открыть баллон, предварительно сняв с него колпачок;
сделать медленный, глубокий вдох;
перевернуть ёмкость и губами обхватить наконечник;
после произведения глубокого вдоха нажать на ёмкость, выделится первая порция средства;
задержать на некоторое время дыхание, вынуть наконечник и медленно, аккуратно сделать выдох;
спустя пару минут повторить вышеописанную процедуру.

При неполном использовании лекарственного средства не рекомендуется оставлять его на следующий раз, раствор следует сменить во избежание потери необходимой концентрации действующих компонентов.

Необходимо тщательно следить за гигиеной наконечника ёмкости. Запрещено его промывание химикатами, рекомендовано тщательно полоскать чистой, тёплой водой.

Противопоказания

В связи с тем, что вещества препарата характеризуются низкой всасываемостью в организм, Антровент является достаточно безопасным средством, имеющий минимальное количество противопоказаний. Запрещается использование лекарства в следующих случаях:

индивидуальная непереносимость компонентов;
первый триместр беременности.

При наличии у пациента следующих нижеперечисленных явлений, рекомендуется принимать Атровент с особой осторожностью:

высокое давление внутри глаза с закрытой радужной оболочкой – такая патология носит название закрытоугольной глаукомы;
разрастание тканей предстательной железы или гиперплазия;
закупоривание мочевыводящих каналов;
период лактации;
возраст ребёнка до 6 лет.

Побочные эффекты

При использовании препарата могут отмечаться некоторые побочные эффекты:

аллергия – отёки лица, рта, глотки, проблемы с дыханием, сыпь на органах лица, сопровождающиеся зудом;
со стороны пищеварительного тракта – тошнота, рвота, проблемы со стулом;
частое, тяжёлое биение сердца;
слабость, головные боли, сухость во рту;
боли в глазах, широкие зрачки, снижение зрения, чёткости, попадание лекарства в глаза провоцирует увеличение давления, глазную боль;
кашель, бронхоспазм, сухость слизистой носа;
задержка выведения урины.

Передозировка

Передозировка препаратом вызывает усиленные формы побочных эффектов.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат разрешено использовать для ингаляций совместно с иными ингаляционными растворами: Амброксол, Бромгексин, .

Атровент для детей

Применение во время беременности и лактации

Влияние компонентов Атровента на беременную женщину и её будущего ребёнка до конца не установлено.

Женщинам в положении не рекомендуется применять данный препарат, в частности, в первом триместре. В остальное время беременности, а также в период лактации врачи очень редко назначают пациентке Атровент, это происходит только в исключительном случае и с предварительной консультацией гинеколога.

При назначении Атровента следует сопоставлять пользу, которую он принесёт организму и его влияние на будущее ребенка.

После проведения доклинических исследований не было выявлено отрицательного влияния на организм матери и плода при проведении ингаляций Атровентом.

Неизвестно влияние действующего компонента раствора на грудное молоко, однако, нужно предположить, что в молоко ипратропия бромид проникает в минимальных объёмах. Несмотря на это, кормящим мамам следует быть особенно осторожными при использовании Атровента.

Кроме того, отсутствуют точные данные о влиянии лекарственного средства на фертильность. После проведения доклинических исследований не было выявлено отрицательного влияния ипратропия бромида на фертильность.

Аналоги

Можно рассмотреть аналоги препарата, если по каким-то причинам не получается применять Атровент. Аналоги препарата:

Ипратропиум;
Ипратропиум Стери-Неб;
Тровентола;
Ипрамол Стери-Неб;
Трувент;
Иправент.

Лучше Атровент или Беродуал?

Атровент и имеют одинаковое действующее вещество в составе. Но Беродуал является более мощным и комплексным препаратом, он назначается при тяжелых приступах. Однако в тоже время он обладает большим числом противопоказаний и побочных эффектов.

Атровент оказывает терапевтический эффект за более долгий промежуток времени, поэтому он лучше подходит на начальных этапах лечения.

Цена

Атровент, цена которого колеблется в зависимости от формы выпуска препарата и дозировки, можно отнести к недорогому ценовому сегменту, по крайней мере в России. В Украине препарат дороже практически в два раза.

Цена на Атровент в России — Москве, Санкт-Петербурге и других городах:

Атровент раствор для ингаляций 0,00025/мл, 20мл — 220-240 рублей;
Атровент аэрозоль 20 мкг/доза, 200 доз, 10мл — 317-370 рублей;

Цена на Атровент в Украине:

Атровент раствор для ингаляций 0,00025/мл, 20мл — 220-281 гривна;
Атровент аэрозоль 20 мкг/доза, 200 доз, 10мл — 320-420 гривен;